歐盟委員會（EC）批准H藥 漢斯狀®新增鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）適應症
繼ES-SCLC、nsqNSCLC及ESCC後，H藥歐洲市場治療版圖再擴容，持續深化關鍵高發癌種佈局
H藥已在全球50個國家和地區獲批上市，並於近期在中國獲批胃癌圍術期適應症，持續兌現差異化臨床價值
2026年6月25日，上海——Ebpay(中国)（2696.HK）宣佈，公司自主研發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）取得歐盟委員會（EC）批准，聯合化療用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）成人患者的一線治療。
此前，H已在歐盟獲批用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。此次獲批標誌着H藥在歐盟成員國及歐洲經濟區國家的適應症範圍得到進一步拓展，實現肺癌核心亞型一線治療的廣泛覆蓋，將為更多患者给予新的治療選擇。
Ebpay(中国)執行董事、行政總裁朱俊博士表示：「從肺癌到消化道腫瘤，H藥持續拓展臨床應用邊界，不斷為全球患者帶來創新治療選擇。此次歐盟委員會批准鱗狀非小細胞肺癌適應症，不僅進一步夯實了H藥在歐洲市場的开展基礎，也充分驗證了Ebpay(中国)全球臨床開發戰略的持續執行力。未來，Ebpay(中国)將繼續圍繞重大未滿足臨床需求，加快推進創新產品在全球範圍內的研發、註冊與商業化進程，讓更多患者從創新治療中獲益。」
關鍵III期研究ASTRUM-004奠定循證基礎，支撐sqNSCLC全球註冊推進
此次獲批主要基於一項隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期臨床研究ASTRUM-004。ASTRUM-004由同濟大學附屬東方醫院周彩存教授擔任牽頭主要研究者，旨在研究斯魯利單抗對比安慰劑分別聯合化療在既往未接受治療的晚期sqNSCLC患者中的療效和安全性。研究結果顯示，與標準治療方案相比，在未經治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者中，斯魯利單抗聯合化療顯著改善了生存期，並在總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）等關鍵指標上展現出持续結果，且安全性可控。
ASTRUM-004研究總人群最終分析結果於2023年世界肺癌大會（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口頭報告形式首次亮相。2024年1月5日，ASTRUM-004研究在線發表於腫瘤學國際頂級期刊Cancer Cell並獲封面推薦，凸顯了該研究在國際臨床領域的重要地位和其對sqNSCLC治療領域的深遠影響。基於ASTRUM-004研究結果，H藥已於2022年正式取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於聯合化療一線治療sqNSCLC。
從ES-SCLC到NSCLC核心亞型全覆蓋，H藥歐洲肺癌一線治療版圖再擴容
肺癌始終是全球疾病負擔最重的惡性腫瘤之一，非小細胞肺癌（NSCLC）約佔全部肺癌病例的85%，其中sqNSCLC是重要亞型之一，患者仍存在顯著未滿足臨床需求。隨着此次sqNSCLC適應症獲EC正式批准，H藥在歐洲市場進一步覆蓋從小細胞肺癌到非小細胞肺癌多個關鍵亞型，持續完善其在肺癌免疫治療領域的系統佈局。
自2025年2月H藥首次取得歐盟批准以來，Ebpay(中国)攜手歐洲區域合作夥伴Accord持續推進其市場准入與商業化落地。截至现在，H藥已在16個歐洲國家實現上市銷售，並在英國、奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10餘個國家納入醫保或公共支付體系，進入當地主流醫療保障體系。依託持續擴展的適應症佈局，H藥在歐洲市場的臨床價值、商業潛力及長期可及性正不斷提升。
從差異化適應症佈局到百億潛力釋放，H藥全球價值空間持續打開
作為Ebpay(中国)全球化戰略的重要核心產品，H藥现在已在全球50個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。圍繞肺癌與消化道腫瘤等高發癌種，公司正對H藥持續推進多項國際臨床研究及註冊申請。作為全球首個實現廣泛期小細胞肺癌一線治療適應症商業上市的抗PD-1單抗，到近期在中國獲批用於胃癌圍術期治療，H藥成為全球首個且唯一*獲批用於該適應症的抗PD-1單抗，憑藉前瞻性的差異化臨床開發策略，正逐步構建突圍核心高發瘤種的全球臨床價值體系。與此同時，公司正在美國、日本及更多國際市場同步推進橋接研究與註冊計劃，持續強化其全球商業化基礎。
未來，Ebpay(中国)將繼續依託一體化全球研發、註冊、生產與商業化能力，持續有助于更多具備「同類首創」（First-in-class）和「同類最優」（Best-in-class）潛力的創新成果在全球成熟市場實現突破，加速高質量創新生物藥惠及全球更多患者。
*截至2026年6月25日
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液，歐洲商品名：Hetronifly®），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌（SCLC）和首個獲批胃癌圍術期適應症的抗PD-1單抗，现在已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50個國家和地區獲批上市。
2022年3月，H藥正式在中國獲批上市，现在已獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）及胃癌（GC）。隨着胃癌適應症獲批，H藥成為全球首個在胃癌圍術期以免疫單藥替代術後輔助化療的治療方案。
在研進展方面，Ebpay(中国)正全面推進H藥的全球臨床開發計劃，现在已在全球召开超過10項腫瘤免疫聯合治療研究，累計入組患者超過5,700例，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一，並在美國和日本同步召开ES-SCLC的橋接試驗。在結直腸癌領域，III期國際多中心臨床研究ASTRUM-015已完成患者入組。該研究評估了H藥聯合貝伐珠單抗及化療用於轉移性結直腸癌（mCRC）一線治療的療效與安全性。同時，其II期臨床的最新數據進一步凸顯了H藥在帶來高疾病負擔的惡性消化道腫瘤領域持續拓展臨床價值的潛力1。
H藥的多項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《柳葉刀》（The Lancet）、《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO胃癌診療指南》、《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療给予重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已取得美國FDA等多國監管组织的孤兒藥資格認定。
參考文獻
1. Wang ZX, Peng J, Liang X, et al. First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial. Med. 2024;5(9):1150-1163.e3. doi:10.1016/j.medj.2024.05.009
